SOP (Standard Operating Procedure)

Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten

Karl-Heinz Szeifert 20 Nov, 2018 10:00

Für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen sind schriftliche Arbeitsanweisungen für die an dieser Einrichtung häufig vorgenommenen Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen.

Die Arbeitsanweisungen (SOP) sind für die dort tätigen Personen zur jederzeitigen Einsicht bereitzuhalten und auf Anforderung den zuständigen Stellen zu übersenden.

Genauer erläutert wird diese Forderung in einer Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten vom 19. Juni 2006 (GMBl. Nr. 53, S. 1051) in Kraft getreten am 1. September 2006. Dort heißt es:

Wenn eine Untersuchung oder Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal pro Arbeitswoche in grundsätzlich gleicher Weise durchgeführt wird, muss eine anwendungs- und arbeitsplatzspezifische Arbeitsanweisung erstellt werden.

Bei selten durchgeführten Untersuchungen sollten vor der Untersuchung oder Behandlung von einer Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Arbeitsschritte genau festgelegt werden, um eine sach- und fachgerechte Durchführung (QSStandard) sicher zu stellen. Die Arbeitsanweisungen sind zu datieren und über die Nutzungsdauer hinaus für 10 Jahre aufzubewahren.

Die Arbeitsanweisungen können gemäß § 43 RöV mit Zustimmung der zuständigen Behörden in digitaler Form vorgehalten werden, wenn es für das Bedienungspersonal der Röntgeneinrichtung möglich ist, die entsprechenden Einträge jederzeit auf einfache Weise am Arbeitsplatz einzusehen.

Die im Nachfolgenden spezifizierten Parameter sind ausdrücklich auch dann in den Arbeitsanweisungen aufzuführen, wenn diese Parameter in den Röntgeneinrichtungen abrufbar sind (Programmierte Aufnahmetechnik). Die Arbeitsanweisungen müssen jederzeit die Wiedergabe der Standarddaten während der Aufbewahrungsfrist der mit der Röntgeneinrichtung angefertigten Röntgenbilder gewährleisten. Dabei muss eine Archivierung aller Änderungen in chronologischer Abfolge gewährleistet werden.


Arbeitsanweisungen für Untersuchungen, bei denen Röntgenstrahlung eingesetzt wird, müssen die folgenden Parameter enthalten:

  • - Indikation,
  • - Patientenvorbereitung,
  • - Untersuchungsvoraussetzungen,
  • - Untersuchungsablauf,
  • - Einstellkriterien,
  • - Anwendung von Strahlenschutzmitteln,
  • - ggf. Kontrastmittelanwendung,
  • - Verhalten bei außergewöhnlichen Ereignisabläufen oder Betriebszuständen,
  • - diagnostische Referenzwerte des BfS, sofern vorhanden.

Dies gilt auch für Verfahren, die hier nicht beschrieben werden, z. B. Knochendichtemessung..

Die Leitlinien der Bundesärztekammer/Bundeszahnärztekammer für die Qualitätssicherung bei Röntgenuntersuchungen bzw. der Computertomographie müssen beachtet werden.


In den Arbeitsanweisungen sind die Parameter zu nennen, die für die jeweilige Untersuchungsart zutreffen.

Technische Einstellparameter für die Projektionsradiographie

  • Die Parameter für die Arbeitsanweisung sind für die Projektionsradiographie:
    • - Untersuchte Körperregion,
    • - Röhrenspannung,
    • - Strom-Zeit-Produkt nach QS-RL (Röntgenstrom-Zeit-Produkt) (mAs) bei freier Belichtung,
    • - Brennfleckgröße,
    • - Filterung,
    • - Fokus-Detektor-Abstand,
    • - Typ des Streustrahlenrasters mit Fokussierungsabstand,
    • - Aufnahmeformat oder maximale Feldgröße,
    • - Bildempfängertyp (Film-Folien-Kombination oder digitaler Detektor),
    • - Abschaltstufe der Belichtungsautomatik (Empfindlichkeit des Bildempfängers),
    • - Lokalisation des Messfeldes der Belichtungsautomatik,
    • - bei Tomographien zusätzlich: Schichtfigur, Schichtwinkel,
    • - bei Mammographie: Handhabung zur Kompression.

Technische Einstellparameter bei Durchleuchtungsuntersuchungen

  • Bei Durchleuchtungsuntersuchungen (einschließlich Untersuchungen mit ortsveränderlichen Röntgeneinrichtungen und Angiographie-Einrichtungen) müssen in der Arbeitsanweisung als Parameter mindestens angegeben werden:
    • - untersuchte Körperregion,
    • - Filterung,
    • - Brennfleckgröße
    • - Typ des Streustrahlenrasters,
    • - Über- oder Untertischposition der Röntgenröhre bei C-Bogen-Geräte,
    • - übliche Durchleuchtungsmodi (z.B. DSA),
    • - Dosisleistungsstufe,
    • - Bildverstärker-Eingangsformat,
    • - Regelkennlinien,
    • - Frequenz bei gepulster Durchleuchtung,
    • - Parameter für Aufnahmetechnik entsprechend Kap. 3.1.1 (alle Parameter).

Technische Einstellparameter bei Computertomographie-Untersuchungen

  • Bei Computertomographie-Untersuchungen müssen als Parameter für die Arbeitsanweisung mindestens angegeben werden:
    • - untersuchte Körperregion,
    • - Länge des Untersuchungsbereiches in Abhängigkeit von anatomischen Merkmalen,
    • - Brennfleckgröße,
    • - Röhrenspannung,
    • - Strom-Zeit-Produkt nach QS-RL ( Röntgenstrom-Zeit-Produkt) (mAs) bei freier Belichtung,
    • - Rotationszeit und ggf. Röhrenstrom,
    • - ggf. Modus der Dosisleistungsregelung,
    • - Kollimation (Breite des Strahlenfeldes),
    • - Tischvorschub pro Schicht bzw. Tischvorschub pro Rotation oder Pitch (Tischvorschub pro Rotation/Kollimation),
    • - verwendete Bildbearbeitungsverfahren/Rekonstruktionsverfahren (z.B. Wahl des Faltungskernes,Schichtabstand bei Rekonstruktion).

Die Arbeitsanweisungen sind für die dort tätigen Personen zur jederzeitigen Einsicht bereitzuhalten und auf Anforderung den zuständigen Stellen zu übersenden.

Sobald sich ein in der SOP aufgeführter Standartwert ändert, muss auch die SOP entsprechend geändert werden. Die Änderung sollte mit Datumangabe dokumentiert sein. Maßgeblich hierzu ist die: "Richtlinie Aufzeichnungen nach RöV"


Muster-Arbeitsanweisungen gibt es zum Beispiel beim DVTA: ( Zum Beispiel die SOP - Beckenübersicht )


Quellen: http://www.gaa.baden-wuerttemberg.de/servlet/is/16510/5_12.pdf

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Kommentare

sabine habeck vor 2 Jahre

Wie oft muss eine sop geprüft und überarbeitet werden ??? Was verlangt der Gesetzgeber da?

Anm der Red.:
Sobald sich ein in der SOP aufgeführter Standartwert ändert, muss auch die SOP entsprechend geändert werden. Die Änderung sollte auch mit Datumangabe dokumentiert sein.
Meßgeblich ist die: "Richtlinie Aufzeichnungen nach RöV"
http://www.arö.net/uploads/media/riliaufzeichnungen.pdf