Aufzeichnungspflichten und Röntgenpass

Ärzte sind laut Röntgenverordnung dazu verpflichtet, ihre Patienten zu bisherigen Röntgenuntersuchungen zu befragen. Mithilfe des Röntgenpasses wird dieser Vorgang erleichtert und unnötige zusätzliche Strahlenbelastungen können vermieden werden.

Zudem kann der Arzt aktuelle Röntgenbefunde mit alten Ergebnissen vergleichen. Daher ist es empfehlenswert, einen Röntgenpass zu führen und diesen zu allen Untersuchungen mitzubringen. Praxen und Kliniken, in denen geröntgt wird, sind dazu verpflichtet, Röntgenpässe anzubieten.

Die Bestimmungen des § 28 RöV (Röntgenpass und die Aufzeichnungspflichten) sollen u. a. den anwendenden Arzt unterstützen, die Strahlenexposition des Patienten und das mit der Anwendung von Röntgenstrahlung im Einzelfall bedingte Risiko beurteilen zu können. Zum Schutz des Patienten sollen Mehrfachexpositionen, z.B. beim Wechsel des untersuchenden oder behandelnden Arztes, bei der Überweisung zu anderen Ärzten oder Institutionen, in Krankenhäuser oder sonstigen ärztlichen Einrichtungen durch Nutzung der Aufzeichnungen vermieden werden.

Die vorgeschriebenen Aufzeichnungen dienen dabei nicht nur dem Schutz des Patienten, sondern geben dem Arzt durch Dokumentation der Notwendigkeit der Strahlenanwendung (rechtfertigende Indikation) und deren fachgerechte Durchführung auch Rechtssicherheit. Die Aufzeichnungen müssen dem später untersuchenden oder behandelnden Arzt in einer für ihn geeigneten Form weitergegeben werden. Der Patient ist auch über frühere medizinische Anwendungen ionisierender Strahlen, die für die vorgesehene Anwendung von Röntgenstrahlung von Bedeutung sind, zu befragen und das Ergebnis der Befragung aufzuzeichnen (§ 28 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 i. V. m. § 23 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 1 RöV).

Bei der Befragung nach zurückliegenden Untersuchungen oder Behandlungen gibt es keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene Begrenzung. Die Bedeutsamkeit von vorherigen Untersuchungen für die vorgesehene Anwendung ist gegeben, wenn Voruntersuchungen am gleichen Organ bzw. Körperbereich vorliegen. Aus den Aufzeichnungen der Befragung soll sich ergeben, ob auf Grund der Informationen aus früheren Untersuchungen die aktuell vorgesehene Röntgenuntersuchung erforderlich ist.

Über die Anwendung von Röntgenstrahlung sind Aufzeichnungen anzufertigen, aus denen insbesondere die Körperdosen ermittelt werden können (§ 28 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 7 RöV). Bei den Aufzeichnungen können auch Informationen der Röntgenbilder berücksichtigt werden, die als Originale oder als Wiedergabe auf einem Datenträger aufzubewahren sind (z. B. Format der Aufnahme oder untersuchte Körperregion).

Die aufzuzeichnenden Daten werden unterschieden in:

• Angaben zum Patienten,
• Angaben zur Untersuchung oder Behandlung,
• Angaben zur rechtfertigenden Indikation nach § 23 Abs. 1 Satz 1 RöV,
• Radiologischer Befundbericht oder Bestrahlungsprotokoll,
• Angaben zur Strahlenexposition des Patienten bzw. zu deren Ermittlung
• Standarddaten,
• variable Daten.

Der Röntgenpass dient als Nachweisheft, in dem durchgeführte Röntgenuntersuchungen einer Person dokumentiert werden können. Das Führen des Passes ist freiwillig.Der Röntgenpass wurde 1988 eingeführt und enthält Angaben über:

• den Zeitpunkt einer Röntgenuntersuchung
• die jeweilige Körperregion
• die Untersuchungsart sowie
• den Arzt, der die Untersuchung durchgeführt hat.

Angaben zur Dosis müssen im Röntgenpass nicht aufgeführt werden! Nach § 28 der "Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen“ (Röntgenverordnung) hat jeder das Recht auf einen Röntgenpass.

Nachstehend der komplette Paragraph 28 der Röntgenverordnung, ergänzt durch Anmerkungen, den Texten zu den verweisenden Paragraphen, sowie den Link zur Richtlinie Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach den §§ 18...

Abs 1 schreibt vor, was die Aufzeichnungen enthalten müssen!

(1) Es ist dafür zu sorgen, dass über jede Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen Aufzeichnungen nach Maßgabe des Satzes 2 angefertigt werden. Die Aufzeichnungen müssen enthalten:

1. die Ergebnisse der Befragung des Patienten nach § 23 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 1,

• Text zum verwiesenen § 23 Abs. 2 Satz 2 Patienten sind über frühere medizinische Anwendungen von ionisierender Strahlung und weiteren bildgebenden Verfahren, die für die vorgesehene Anwendung von Bedeutung sind, zu befragen.
• Text zum verwiesenen § 23 Abs. 3 Satz 1 Vor einer Anwendung von Röntgenstrahlung in der Heilkunde oder Zahnheilkunde hat der anwendende Arzt gebärfähige Frauen, erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit dem überweisenden Arzt, zu befragen, ob eine Schwangerschaft besteht oder bestehen könnte

2. den Zeitpunkt und die Art der Anwendung, 3. die untersuchte Körperregion, 4. Angaben zur rechtfertigenden Indikation nach § 23 Abs. 1 Satz 1,

• Text zum verwiesenen § 23 Abs. 1 Satz 1, Röntgenstrahlung darf unmittelbar am Menschen in Ausübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde nur angewendet werden, wenn eine Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 hierfür die rechtfertigende Indikation gestellt hat.
• Text zum verwiesenen § 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 (1) In der Heilkunde oder Zahnheilkunde darf Röntgenstrahlung am Menschen nur angewendet werden von 1. Personen, die als Ärzte approbiert sind oder denen die Ausübung des ärztlichen Berufs erlaubt ist und die für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung oder Röntgenbehandlung die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen, 2. Personen, die als Ärzte oder Zahnärzte approbiert sind oder denen die Ausübung des ärztlichen oder zahnärztlichen Berufs erlaubt ist und die für das Teilgebiet der Anwendung von Röntgenstrahlung, in dem sie tätig sind, die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen,

5. bei einer Untersuchung zusätzlich den erhobenen Befund,

• Hinweis zu den nachfolgenden Punkten 6 und 7: Welche Expositionsdaten im Einzelnen dokumentiert werden müssen ist in der Richtlinie Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach den §§ 18, 27, 28 und 36 der Röntgenverordnung und Bekanntmachung zum Röntgenpass geregelt.

6. die Strahlenexposition des Patienten, soweit sie erfasst worden ist, oder die zu deren Ermittlung erforderlichen Daten und Angaben und 7. bei einer Behandlung zusätzlich den Bestrahlungsplan nach § 27 Abs. 1 Satz 1 und das Bestrahlungsprotokoll nach § 27 Abs. 3.

• Text zum verwiesenen § 27 Abs. 1 Satz 1 Vor der Röntgenbehandlung muss von einer Person nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 oder 2 und, soweit es die Art der Behandlung erfordert, einem Medizinphysik-Experten ein auf den Patienten bezogener Bestrahlungsplan einschließlich der Bestrahlungsbedingungen nach Maßgabe des Satzes 2 schriftlich festgelegt werden. Aus dem Bestrahlungsplan müssen alle erforderlichen Daten der Röntgenbehandlung zu ersehen sein, insbesondere die Dauer und Zeitfolge der Bestrahlungen, die Oberflächendosis und die Dosis im Zielvolumen, die Lokalisation und die Abgrenzung des Bestrahlungsfeldes, die Einstrahlrichtung, die Filterung, der Röntgenröhrenstrom, die Röntgenröhrenspannung und der Brennfleck-Haut-Abstand sowie die Festlegung des Schutzes gegen Streustrahlung. Text zum verwiesenen § 27 Abs. 3 Über die Röntgenbehandlung ist ein Bestrahlungsprotokoll zu erstellen. Hierzu gehören auch Aufzeichnungen über die Überprüfung der Filterung.

Die Aufzeichnungen sind gegen unbefugten Zugriff und unbefugte Änderung zu sichern. Sie sind auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen; dies gilt nicht für die medizinischen Befunde.

Abs 2 regelt die Überlassung der Aufzeichnungen an die untersuchte bzw. behandelte Person und die Pflicht zum Eintrag in den Röntgenpass!

(2) Der untersuchten oder behandelten Person ist auf deren Wunsch eine Abschrift oder Ablichtung der Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2, 3, 6 und 7 zu überlassen. Bei Röntgenuntersuchungen sind Röntgenpässe bereitzuhalten und der untersuchten Person anzubieten. Wird ein Röntgenpass ausgestellt oder legt die untersuchte Person einen Röntgenpass vor, so sind die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 sowie Angaben zum untersuchenden Arzt einzutragen.

Abs 3 regelt die Aufbewahrungsfristen der Aufzeichnungen und der Röntgenbilder!

(3) Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen sind 30 Jahre lang nach der letzten Behandlung aufzubewahren.Röntgenbilder und die Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 über Röntgenuntersuchungen sind zehn Jahre lang nach der letzten Untersuchung aufzubewahren. Röntgenbilder und die Aufzeichnungen von Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, sind bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres dieser Person aufzubewahren. Die zuständige Behörde kann verlangen, dass im Falle der Praxisaufgabe oder sonstiger Einstellung des Betriebes die Aufzeichnungen und Röntgenbilder unverzüglich bei einer von ihr bestimmten Stelle zu hinterlegen sind; dabei ist die ärztliche Schweigepflicht zu wahren. Diese Stelle hat auch die sich aus Absatz 6 Satz 1 ergebenden Pflichten zu erfüllen.

Abs 4 bis Abs 7 regelt wie Aufzeichnungen und Bilder auf (elektronischen) Bild- und Datenträgern gespeichert werden können!

(4) Röntgenbilder und die Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 können als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern aufbewahrt werden, wenn sichergestellt ist, dass die Wiedergaben oder die Daten 1. mit den Bildern oder Aufzeichnungen bildlich oder inhaltlich übereinstimmen, wenn sie lesbar gemacht werden und 2. während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und jederzeit innerhalb angemessener Zeit lesbar gemacht werden können, und sichergestellt ist, dass während der Aufbewahrungszeit keine Informationsänderungen oder -verluste eintreten können

(5) Werden personenbezogene Patientendaten (Familienname, Vornamen, Geburtsdatum und -ort, Geschlecht), Befunde, Röntgenbilder oder sonstige Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 auf elektronischem Datenträger aufbewahrt, ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass

• 1. der Urheber, der Entstehungsort und -zeitpunkt eindeutig erkennbar sind,
• 2. das Basisbild mit den bei der Nachverarbeitung verwendeten Bildbearbeitungsparametern unverändert aufbewahrt wird; werden Serien von Einzelbildern angefertigt, muss erkennbar sein, wie viele Röntgenbilder insgesamt gefertigt wurden und ob alle bei der Untersuchung erzeugten Röntgenbilder oder nur eine Auswahl aufbewahrt wurden; wird nur eine Auswahl an Röntgenbildern aufbewahrt, müssen die laufenden Nummern der Röntgenbilder einer Serie mit aufbewahrt werden,
• 3. nachträgliche Änderungen oder Ergänzungen als solche erkennbar sind und mit Angaben zu Urheber und Zeitpunkt der nachträglichen Änderungen oder Ergänzungen aufbewahrt werden und
• 4. während der Dauer der Aufbewahrung die Verknüpfung der personenbezogenen Patientendaten mit dem erhobenen Befund, den Daten, die den Bilderzeugungsprozess beschreiben, den Bilddaten und den sonstigen Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 jederzeit hergestellt werden kann.

Röntgenbilder können bei der Aufbewahrung auf elektronischem Datenträger komprimiert werden, wenn sichergestellt ist, dass die diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt.

(6) Auf elektronischem Datenträger aufbewahrte Röntgenbilder und Aufzeichnungen müssen einem mit- oder weiterbehandelnden Arzt oder Zahnarzt oder der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle in einer für diese geeigneten Form zugänglich gemacht werden können. Dabei muss sichergestellt sein, dass diese Daten mit den Ursprungsdaten übereinstimmen und die daraus erstellten Bilder zur Befundung geeignet sind. Sofern die Übermittlung durch Datenübertragung erfolgen soll, müssen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit getroffen werden, die insbesondere die Vertraulichkeit und Unversehrtheit der Daten gewährleistet; bei der Nutzung allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren anzuwenden.

(7) Soweit das Medizinproduktegesetz Anforderungen an die Beschaffenheit von Geräten und Einrichtungen zur Aufzeichnung, Speicherung, Auswertung, Wiedergabe und Übertragung von Röntgenbildern enthält, bleiben diese unberührt.

Abs 8 regelt die Überlassung der Befunde und der Röngenbilder an weiterbehandelnde Ärzte!

(8) Wer eine Person mit Röntgenstrahlung untersucht oder behandelt, hat einem diese Person später untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt auf dessen Verlangen Auskünfte über die Aufzeichnungen nach Absatz 1 Satz 2 zu erteilen und ihm die Aufzeichnungen und Röntgenbilder vorübergehend zu überlassen. Auch ohne dieses Verlangen sind die Aufzeichnungen und Röntgenbilder der untersuchten oder behandelten Person zur Weiterleitung an einen später untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt vorübergehend zu überlassen, wenn zu erwarten ist, dass dadurch eine weitere Untersuchung mit Röntgenstrahlung vermieden werden kann. Sofern die Aufzeichnungen und Röntgenbilder einem beauftragten Dritten zur Weiterleitung an einen später untersuchenden oder behandelnden Arzt oder Zahnarzt überlassen werden, sind geeignete Maßnahmen zur Wahrung der ärztlichen Schweigepflicht zu treffen. Auf die Pflicht zur Rückgabe der Aufzeichnungen und Röntgenbilder an den Aufbewahrungspflichtigen ist in geeigneter Weise hinzuweisen.

(9) Das Bundesamt für Strahlenschutz ermittelt regelmäßig die medizinische Strahlenexposition der Bevölkerung und ausgewählter Bevölkerungsgruppen.

Quellen: RöV Forum-RöV